Abteilung
Leistungsqualifikation (IQ, OQ, PQ), Ethylenoxid-Sterilisationsgeräte, gemäß Normenreihe UNI EN ISO 11135 und UNI EN 1422:
(Sterilisatoren mit Dampf, Peressigsäure, Wasserstoffperoxid)
- Überprüfung Kauf-, Planungs- und Installationsdokumentation
- Überprüfung mechanische und verfahrensbezogene Anforderungen (Steuertafel, Alarme, Zyklusausführung)
- Überprüfung Eichung kritische, in die Maschine integrierte Instrumente
- Test Dichtung Sterilisationskammer
- Überprüfung Temperaturanstieg, Überprüfung Druck und Feuchtigkeit bei leerer Kammer
- Penetrationstest des Ethylenoxids in der Last: Überprüfung Einheitlichkeit, Temperatur, Druck und Feuchtigkeit (3 aufeinanderfolgende Durchläufe pro „Half-Time-Zyklus“)
- Überprüfung der Effizienz des Sterilisationszyklus: Einfügung biologische Indikatoren
- Kurzzeit-Test (Short Time Test)
- Analyse Medizin-Geräte: Bioburden (Bakterienlast)
- Analyse Medizin-Geräte: Sterilität
- Analyse Medizin-Geräte: Bakterielle Endotoxine (Pyrogene)
- Penetrationstest des Ethylenoxids in der „Full-Time-Zyklus-Last“: Analyse Ethylenchlorhydrin Medizingerät
- Penetrationstest des Ethylenoxids in der „Full-Time-Zyklus-Last“: Analyse Ethylenglykol Medizingerät
- Penetrationstest des Ethylenoxids in der „Full-Time-Zyklus-Last“: Rückstandsanalyse ETO Medizingerät
- Entgasungskurve Rückstand ETO
Validierung Sterilisationsverfahren ETO
Physikalische und mikrobiologische Qualifikation und chemische Analysen
Biokompatibilitätsanalyse STERILISATION ETO
- Zytotoxizität „Direct Contact Test“ (gemäß ISO 10993-5 EC)
- Zytotoxizität „MEM Elution Test“ (gemäß ISO 10993-5 EC), falls die Methodik des vorhergegangenen Punktes nicht umsetzbar ist
- Hautreizung Kaninchen (ISO 10993-10 EC)
- Allergische Sensibilisierung gemäß Closed-Patch-Test-Verfahren (Buherer-Test gemäß ISO 10993-10 EC) ausgeführt an eingereichter Probe
Validierung Verpackung ETO
Sterilisationsdienst ETO