Wer wir sind
SDS SRL (STERILISATIONSDIENSTE) IST EIN UNTERNEHMEN, DAS AUF DIE ERBRINGUNG VON VALIDIERUNGSDIENSTLEISTUNGEN FÜR DEN STERILISATIONSPROZESS VON MEDIZIN- UND ARZNEIMITTELPRODUKTEN IM EINKLANG MIT DEN GELTENDEN VORSCHRIFTEN UND NORMEN UNI, EN UND ISO SOWIE IM EINKLANG MIT DEN GMP-ANFORDERUNGEN DER EU UND DEN BINDENDEN RICHTLINIEN AUF NATIONALER UND INTERNATIONALER EBENE SPEZIALISIERT IST.
Unser gesamtes Personal wurde von uns in Bezug auf Sicherheits- und Unfallverhütungsvorschriften ausgebildet und geschult. Ebenso erhält dieses eine hygienisch-sanitäre Schulung hinsichtlich aller geltenden Normen und Gesetze, sowohl in Bezug auf den Umgang mit Medizinprodukten und/oder Arzneimittelprodukten als auch in Zusammenhang mit der Reinigung und Desinfizierung von Räumlichkeiten und der für die Erbringung der Validierungsdienste im Sterilisationsprozess verwendeten Geräte wie Instrumente. Basierend auf einer langjährigen Jahre Erfahrung und der kontinuierlichen Aktualisierung des eigenen Know-hows durch die Teilnahme an jährlichen Schulungen (theoretisch und praktisch), Validierungstests und Schulungen bei Produktionsfirmen von Sterilisationsanlagen/Luftaufbereitungsanlagen garantieren wir höchste Professionalität.
Unsere Geschichte
2004
SDS wird im Jahre 2004 mit der Absicht gegründet, Kunden die eigene Erfahrung und das eigene Know-how im Bereich der Sterilisation und der Validierung von Prozessen und Geräten zur Verfügung zu stellen. Die Partner stammen aus dem Umfeld von Diensten und Unternehmen in den Bereichen Pharmazie, Biomedizin und Gesundheitsversorgung und verfügen über diverse Titel und einen reichhaltigen, im Laufe der Jahre erworbenen Erfahrungsschatz.
2005 – 2009
Innerhalb weniger Jahre erweitert sich die Unternehmensstruktur und besteht heute aus mehr als zwanzig Personen (Mitarbeiter und Beschäftigte) mit zwei Betriebssitzen:
- Urgnano (BG) – Via Ignazio Silone 81, mit technologischem Labor für Materialprüfungen
- Spresiano (TV) – Via Galvani 9/G
Im Rahmen von Qualitätszertifizierungssystemen ISO 9001 und 13485 (IMQ-ZERTIFIKATE), erbringt SDS VALIDIERUNGSDIENSTLEISTUNGEN (IQ_OQ_PQ_RPQ) für folgende Geräte/Umgebungen/Prozesse:
- Dampf-Sterilisatoren, Ethylenoxid, Peressigsäure und Wasserstoffperoxid;
- Entpyrogenisierungsöfen und -tunnel;
- Dampfqualitätsanalyse gemäß UNI EN 285 und ISO 17665;
- Thermodesinfektor (Instrumentenreiniger, Endoskop-Reiniger, Pfannenreiniger, Reinigung für OP-Fußbekleidung);
- Operationssäle und „Reinräume“ (einschließlich Emery-Test, Smoke-Test und Recovery-Zeit);
- Hauben, Glove Boxen und Isolatoren;
- Chemisch-physikalische und mikrobiologische Analysen;
- Media Fill-Test;
- Überprüfung der Funktionstüchtigkeit und ordnungsgemäßen Eichung der Kontroll- und Messinstrumente.
2010
Im Jahre 2010 wird in der Gemeinde Castelfranco di Sopra (AR) „STEROX Srl“ gegründet, eine Zentrale für die Sterilisation mit Ethylenoxid, technologisch innovativ und geplant im Einklang mit modernen Qualitätsstandards mit geringer Umweltbelastung.
Die Anlage besteht aus zwei Zwillingsautoklaven von 44 m³, die jeweils bis zu 16 Europaletten aufzunehmen in der Lage sind, mit einer maximalen Höhe von 2.400 mm; insgesamt verfügt die Anlage über eine Sterilisationskapazität von 120 m³/Tag. Sterox verfügt über die Zertifizierungen ISO 9001 und ISO 13485 von IMQ und bietet seinen Kunden Validierungsdienstleistungen (physikalische und mikrobiologische Qualifikationen) gemäß den folgenden technischen Bereichsnormen: UNI EN 1422, ISO 11135 und ISO 10993.
2011
Der Unternehmenswachstumsplan wird im Jahre 2011 mit der LEITUNG DER STERILISATIONSZENTRALE am klinischen Institut von San Rocco di Ome (BS), einem Institut, das zur Gruppe San Donato von Mailand gehört, weitergeführt, wo jährlich chirurgische Instrumente für ca. 7.800 Eingriffe im Jahr verarbeitet werden.
2012
SDS erhält im Jahre 2012 die Zertifizierung nach ISO 13485 für die Sterilisationszentrale von Ome (BS).
2017
Erhalt der Aktualisierung gemäß ISO 9001 Fassung 2015 und ISO 13485 Fassung 2016.