Qui sommes-nous?
• SDS SRL (SERVICES DE STÉRILISATION) EST UNE SOCIÉTÉ SPÉCIALISÉE DANS LA FOURNITURE DE SERVICES DE VALIDATION POUR LE PROCESSUS DE STÉRILISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET PHARMACEUTIQUES CONFORMÉMENT AUX NORMES EN VIGUEUR UNI EN ISO, AUX BPF DEL’UE ET AUX DIRECTIVES CONTRAIGNANTES AU NIVEAU NATIONAL ET INTERNATIONAL.
Tous nos employés ont reçu une formation au sein de la société, sur les normes de sécurité et de prévention des accidents. Pour tout ce qui touche à la santé et à l’hygiène, ils sont formés au respect de toutes les réglementations en vigueur relatives à la manipulation de dispositifs médicaux et/ou pharmaceutiques ainsi qu’au nettoyage et à la désinfection des locaux et des équipements utilisés pour fournir les services de validation du processus de stérilisation. Leur professionnalisme est garanti par des années d’expérience et par une mise à jour constante de leurs connaissances grâce à la participation à des cours annuels, théoriques et pratiques, à des tests de validation et à des stages auprès de fabricants de systèmes de stérilisation / UTA.
NOTRE HISTOIRE
2004
SDS a été fondée en décembre 2004 dans le but d’apporter à ses clients son expérience et son savoir-faire dans le domaine de la stérilisation et de la validation des processus et des équipements. Les associés proviennent de secteurs professionnels liés aux services aux entreprises pharmaceutiques, biomédicales et aux agences sanitaires, avec différentes qualifications et expériences acquises au fil des ans.
2005 – 2009
En l’espace de quelques années, l’entreprise s’est agrandie et compte aujourd’hui plus de vingt personnes (employés et collaborateurs) réparties sur deux sites opérationnels:
- Urgnano (BG) – Via Ignazio Silone 81, avec un laboratoire technologique pour les essais sur les matériaux
- Spresiano (TV) – Via Galvani 9/G
Dans le cadre d’un système qualité certifié ISO 9001 et 13485 (CERTIFICATS délivrés par IMQ), SDS fournit des services de VALIDATION (IQ_OQ_OQ_PQ_PQ_RPQ) pour les équipements/environnements/processus suivants:
- stérilisateurs à vapeur, oxyde d’éthylène, acide peracétique et peroxyde d’hydrogène;
- fours et tunnels de dépyrogénation;
- analyse de la qualité de la vapeur conformément aux normes UNI EN 285 et ISO 17665;
- thermodésinfecteurs (lave-instruments, lave-endoscopes, lave-bassins, lave-sabots);
- blocs opératoires et salles blanches (y compris test Emery, test de fumée et temps de récupération);
- hottes, boîtes à gants et isolateurs;
- analyses chimico-physiques et microbiologiques;
- Media Fill test;
- vérification du fonctionnement et de l’étalonnage des instruments de contrôle et de métrologie.
2010
Une centrale de stérilisation à l’oxyde d’éthylène à la pointe technologique, STEROX Srl, a été créée en 2010 à Castelfranco di Sopra (AR), selon des normes de qualité modernes à faible impact sur l’environnement.
L’installation se compose de deux autoclaves identiques de 44 m³ pouvant accepter, chacun, jusqu’à 16 europalettes, d’une hauteur maximale de 2400 mm ; la capacité de stérilisation globale de l’installation est de 120 m³/jour. La centrale Sterox est certifiée ISO 9001 et ISO 13485 par IMQ et offre à tous ses clients le service de validation (qualifications physiques et microbiologiques) conformément aux normes techniques du secteur : UNI EN 1422, ISO 11135 et ISO 10993.
2011
Le plan de croissance de l’entreprise s’est poursuivi en 2011 avec la GESTION DE LA CENTRALE DE STÉRILISATION à l’Institut Clinique San Rocco à Ome (BS), un institut appartenant au Groupe San Donato de Milan, où le nombre d’instruments chirurgicaux traités annuellement correspond à environ 7 800 interventions chirurgicales.
2012
En 2012, SDS a obtenu la certification ISO 13485 pour la centrale de stérilisation d’Ome (BS).
2017
Obtention de la mise à jour ISO 9001 version 2015 et ISO 13485 version 2016..