Divisione servizio di sterilizzazione Ossido di Etilene (ETO)
Divisione servizio
Qualifiche di Prestazione (IQ, OQ, PQ) Apparecchiature di sterilizzazione ossido di etilene, in conformità alla serie di norme UNI EN ISO 11135 e UNI EN 1422:
(sterilizzatrici a vapore, acido peracetico, perossido di idrogeno)
- Verifica documentazione d’acquisto, progetto ed installazione
- Verifica requisiti meccanici e di processo (pannello di controllo, allarmi, esecuzione cicli)
- Verifica taratura strumenti critici a bordo macchina
- Test tenuta della camera di sterilizzazione
- Verifica incremento temperatura, verifica pressione e umidità a camera vuota
- Test Penetrazione dell’Ossido di Etilene nel Carico: verifica uniformità, temperatura, pressione e umidità (N°3 run consecutivi per ciclo di “half-time”)
- Verifica efficacia ciclo di sterilizzazione: inserimento Indicatori Biologici
- Test short-time
- Analisi dispositivi medici: Bioburden (carica batterica)
- Analisi dispositivi medici: Sterilità
- Analisi dispositivi medici: Endotossine Batteriche (Pirogeni)
- Test Penetrazione dell’Ossido di Etilene nel Carico “ciclo di full-time”: Analisi Cloridrina Etilenica Dispositivo Medico
- Test Penetrazione dell’Ossido di Etilene nel Carico “ciclo di full-time”: Analisi Glicole Etilenico Dispositivo Medico
- Test Penetrazione dell’Ossido di Etilene nel Carico “ciclo di full-time”: Analisi Residuo ETO Dispositivo Medico
- Curva di degasaggio residuo ETO
Convalida processo di sterilizzazione ETO
Qualifica fisica e microbiologica e analisi chimiche
Analisi Biocompatibilità STERILIZZAZIONE ETO
- Citotossicità Direct contact Test (in conformità alla ISO 10993-5 EC)
- Citotossicità MEM Elution Test (in conformità alla ISO 10993-5 EC) -qualora la metodica del punto precedente fosse inattuabile
- Irritazione cutanea sul coniglio (ISO 10993-10 EC)
- Sensibilizzazione allergica secondo il metodo closed-patch test (Buherer test in conformità ISO 10993-10 EC) eseguita sul campione tal quale
Convalida sistema di confezionamento ETO
Servizio di sterilizzazione ETO