Operiamo a supporto della Direzione Ospedaliera, garantendo il pieno controllo e la conformità dei processi di sterilizzazione dei dispositivi medici ricondizionati e dell’allestimento asettico, nel rigoroso rispetto delle normative vigenti e degli standard qualitativi richiesti in ambito sanitario, offrendo servizi di convalida specialistici come FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, RPQ, Gap e Risk Analysis secondo gli standard ISO e GMP, a supporto dei seguenti reparti:

• Centrale di sterilizzazione: servizio di qualifica delle apparecchiature e del processo di ricondizionamento dei DMR – Dispositivi Medici Riutilizzabili: decontaminazione, lavaggio, disinfezione, asciugatura, confezionamento, sterilizzazione, stoccaggio e rilascio del dispositivo medico ricondizionato. Implementazione del sistema informatizzato di tracciabilità del dispositivo medico

• Endoscopia: Servizio di sorveglianza microbiologica post-ricondizionamento degli endoscopi flessibili termolabili e qualifica delle apparecchiature e del processo di ricondizionamento degli endoscopi termolabili: pretrattamento, lavaggio, disinfezione, sterilizzazione, asciugatura, stoccaggio e rilascio del dispositivo medico ricondizionato.

• Ambienti e dotazioni a contaminazione controllata ISO/GMP: servizio di qualifica fisica e microbiologica dei blocchi operatori, locali di risonanza magnetica, Unità Farmaci Antiblastici (UFA), Galenica Sterile, Medicina Nucleare, Cell Factory, PMA (Procreazione Medicalmente Assistita), Banca dei Tessuti, Centro Trasfusionale.

• Processo allestimento asettico:servizio di APS (Aseptic Process Simulation, noto anche come Media Fill test), servizio di Cleaning Validation e convalida della vestizione del personale per Unità Farmaci Antiblastici (UFA), Galenica Sterile, Medicina Nucleare, Cell Factory, Banca dei Tessuti, Centro Trasfusionale.

• Esposizione professionale operatori: servizio di valutazione dell’esposizione professionale ai gas anestetici e ai chemioterapici antiblastici basata sul Risk Assessment.