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Apparecchiature delle Centrali di Sterilizzazione
SDS offre servizi di qualifica fisica e microbiologica delle apparecchiature impiegate nelle centrali di sterilizzazione, contribuendo all'affidabilità e alla sicurezza dei processi di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili.Attraverso protocolli operativi personalizzati e verifiche tecniche specifiche, supportiamo le strutture sanitarie nel controllo delle prestazioni delle apparecchiature, nella riduzione del rischio di non conformità e nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.
Le Apparecchiature Oggetto di Qualifica
Sterilizzatrici
- Grandi sterilizzatrici a vapore
- Piccole sterilizzatrici a vapore
- Sterilizzatrici a perossido di idrogeno o acido peracetico
Lavaggio e disinfezione
- Termodisinfettori
- Lavapadelle
- Lavaendoscopi
- Dispositivi di supporto al lavaggio manuale degli endoscopi
Endoscopia e stoccaggio
- Armadi di stoccaggio endoscopi
- Sorveglianza microbiologica degli endoscopi flessibili
- Vasche ad ultrasuoni
Confezionamento
- Termosaldatrici
- Verifiche secondo le norme applicabili al confezionamento sterile
VERIFICA DELLE PRESTAZIONI
SDS sviluppa protocolli operativi specifici per la qualifica delle apparecchiature, in funzione delle caratteristiche tecniche e dei requisiti normativi applicabili.</p> <p>Le attività comprendono mappature termiche, controlli di pressione e test fisici, meccanici e microbiologici, tra cui analisi di sterilità e verifica dei residui proteici.</p> <p>L'obiettivo è documentare le prestazioni delle apparecchiature e verificare il rispetto dei requisiti previsti dalle norme tecniche di riferimento.
Riferimenti Normativi
Le attività di qualifica vengono definite in funzione delle apparecchiature e delle norme tecniche applicabili.| Apparecchiature | Norme di riferimento |
|---|---|
| Grandi sterilizzatrici a vapore | ISO 17665, UNI EN 285 |
| Piccole sterilizzatrici a vapore | UNI EN 13060 |
| Sterilizzatrici a perossido di idrogeno o acido peracetico | UNI EN ISO 14937 |
| Termodisinfettori | UNI EN ISO 15883-1, -2, -5 |
| Lavapadelle | UNI EN ISO 15883-1, -3, -5 |
| Lavaendoscopi | UNI EN ISO 15883-1, -4, -5 |
| Termosaldatrici | UNI EN ISO 11607-1 e -2; UNI EN 868-2, -5, -8 |
I riferimenti normativi sono applicati in funzione della tipologia di apparecchiatura e delle specifiche attività di qualifica.
QUALIFICA E CONVALIDA DELLE APPARECCHIATURE
Hai bisogno di verificare le prestazioni delle apparecchiature utilizzate nei processi di sterilizzazione, lavaggio e disinfezione?
Il team SDS è a disposizione per individuare le attività di qualifica più adatte alle esigenze della tua struttura.