Weiss Architecture Studio

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Medical Device

SDS opera a supporto dei fabbricanti di dispositivi medici sterili, contribuendo al controllo e alla conformità dei processi di fabbricazione, nel rispetto delle normative vigenti e degli standard qualitativi richiesti.

Attraverso servizi specialistici di qualifica, convalida e analisi dei rischi, affianca le aziende nelle attività previste dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Un approccio completo alla convalida

Servizi specialistici a supporto dei fabbricanti di dispositivi medici

DESIGN REVIEW

Revisione del progetto e verifica dei requisiti previsti.

COMMISSIONING

Verifica e messa in servizio di impianti e apparecchiature.

IQ

Installation Qualification: qualifica dell'installazione.

OQ / PQ / RPQ

Qualifica operativa, prestazionale e ripetizione delle verifiche prestazionali.

GAP & RISK

Analisi degli scostamenti e valutazione dei rischi di processo.

Ambienti a Contaminazione Controllata

SDS offre servizi di qualifica fisica e microbiologica degli ambienti a contaminazione controllata utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici, comprese Clean Room, locali accessori e Pass Box.

Sistemi di Sterilizzazione

SDS svolge attività di qualifica fisica e microbiologica dei sistemi di sterilizzazione, tra cui sterilizzatrici a ossido di etilene, a vapore saturo, a gas plasma (H₂O₂) e sistemi di sterilizzazione mediante irraggiamento gamma e beta.</p> <p>I servizi comprendono la qualifica di sterilizzatrici a ossido di etilene, a vapore saturo, a gas plasma (H₂O₂) e di sistemi di sterilizzazione mediante irraggiamento gamma e beta.

Reprocessing del Dispositivo Medico

SDS offre servizi di stress test e convalida della sterilità dei dispositivi medici dopo il riprocessamento.

Centrali di Sterilizzazione

SDS offre servizi di progettazione, realizzazione e gestione chiavi in mano delle centrali di sterilizzazione.

Ulteriori servizi specialistici

Servizi specialistici secondo gli standard ISO e GMP

APPARECCHIATURE

Servizi dedicati a cappe, isolatori e Glove Box.

TARATURA E FUNZIONALITÀ

Taratura della strumentazione a bordo macchina e impianto, con controllo dei sensori di temperatura, umidità e pressione.

PACKAGING

Convalida del Sistema di Barriera Sterile (SBS) e del sistema di trasporto.

IMPIANTI AD OSMOSI

Servizi dedicati agli impianti ad osmosi.

AL FIANCO DEI FABBRICANTI DI DISPOSITIVI MEDICI

Hai bisogno di supporto per la qualifica degli ambienti, la convalida dei processi o la sterilizzazione dei dispositivi medici?

Il team SDS è a disposizione per approfondire le esigenze della tua azienda.