Sección servicio
Cualificaciones de prestación (IQ, OQ, PQ) de equipos de esterilización con óxido de etileno, conforme a la serie de normas UNI EN ISO 11135 y UNI EN 1422:
(esterilizadores de vapor, ácido peracético, peróxido de hidrógeno)
- Verificación de la documentación de compra, diseño e instalación
- Verificación de los requisitos mecánicos y de proceso (panel de control, alarmas, ejecución de ciclos)
- Verificación de la calibración del instrumental crítico a bordo de la máquina
- Test de estanqueidad de la cámara de esterilización
- Verificación del incremento de temperatura, verificación de la presión y la humedad con la cámara vacía
- Test de penetración del óxido de etileno en la carga: verificación de uniformidad, temperatura, presión y humedad (3 run consecutivos por ciclo “half-time”)
- Verificación de la eficacia del ciclo de esterilización: introducción de indicadores biológicos
- Test short-time
- Análisis de productos sanitarios: Bioburden (carga bacteriana)
- Análisis de productos sanitarios: Esterilidad
- Análisis de productos sanitarios: Endotoxinas bacterianas (Pirógenos)
- Test de penetración del óxido de etileno en la carga “ciclo full-time”: Análisis de clorhidrina etilénica de producto sanitario
- Test de penetración del óxido de etileno en la carga “ciclo full-time”: Análisis de etilenglicol de producto sanitario
- Test de penetración del óxido de etileno en la carga “ciclo full-time”: Análisis de residuo ETO de producto sanitario
- Curva de desgasificación de residuo ETO
Convalidación del proceso de esterilización ETO
Cualificación física y microbiológica y análisis químicos
Análisis de biocompatibilidad ESTERILIZACIÓN ETO
- Citotoxicidad Direct Contact Test (conforme a ISO 10993-5 EC)
- Citotoxicidad MEM Elution Test (conforme a ISO 10993-5 EC) si el método del punto anterior es inaplicable
- Irritación cutánea en el conejo (ISO 10993-10 EC)
- Sensibilización alérgica según el método closed-patch test (Buherer test conforme a ISO 10993-10 EC) efectuada en la muestra tal cual
Convalidación del sistema de empaquetado ETO
Servicio de esterilización ETO