Divisione servizio
Qualifiche di Prestazione (IQ, OQ, PQ) Apparecchiature di sterilizzazione ossido di etilene, in conformità alla serie di norme UNI EN ISO 11135 e UNI EN 1422:
(sterilizzatrici a vapore, acido peracetico, perossido di idrogeno)
- Verifica documentazione d’acquisto, progetto ed installazione
- Verifica requisiti meccanici e di processo (pannello di controllo, allarmi, esecuzione cicli)
- Verifica taratura strumenti critici a bordo macchina
- Test tenuta della camera di sterilizzazione
- Verifica incremento temperatura, verifica pressione e umidità a camera vuota
- Test Penetrazione dell’Ossido di Etilene nel Carico: verifica uniformità, temperatura, pressione e umidità (N°3 run consecutivi per ciclo di “half-time”)
- Verifica efficacia ciclo di sterilizzazione: inserimento Indicatori Biologici
- Test short-time
- Analisi dispositivi medici: Bioburden (carica batterica)
- Analisi dispositivi medici: Sterilità
- Analisi dispositivi medici: Endotossine Batteriche (Pirogeni)
- Test Penetrazione dell’Ossido di Etilene nel Carico “ciclo di full-time”: Analisi Cloridrina Etilenica Dispositivo Medico
- Test Penetrazione dell’Ossido di Etilene nel Carico “ciclo di full-time”: Analisi Glicole Etilenico Dispositivo Medico
- Test Penetrazione dell’Ossido di Etilene nel Carico “ciclo di full-time”: Analisi Residuo ETO Dispositivo Medico
- Curva di degasaggio residuo ETO
Convalida processo di sterilizzazione ETO
Qualifica fisica e microbiologica e analisi chimiche
Analisi Biocompatibilità STERILIZZAZIONE ETO
- Citotossicità Direct contact Test (in conformità alla ISO 10993-5 EC)
- Citotossicità MEM Elution Test (in conformità alla ISO 10993-5 EC) -qualora la metodica del punto precedente fosse inattuabile
- Irritazione cutanea sul coniglio (ISO 10993-10 EC)
- Sensibilizzazione allergica secondo il metodo closed-patch test (Buherer test in conformità ISO 10993-10 EC) eseguita sul campione tal quale
Convalida sistema di confezionamento ETO
Servizio di sterilizzazione ETO