Weiss Architecture Studio

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Ambito Ospedaliero

SDS opera a supporto della Direzione Ospedaliera per garantire il controllo e la conformità dei processi di ricondizionamento dei dispositivi medici e di allestimento asettico.

Attraverso servizi specialistici di qualifica, convalida e analisi dei rischi, affianca le strutture sanitarie nel rispetto delle normative vigenti e degli standard ISO e GMP.

Un approccio completo alla convalida

Servizi specialistici secondo gli standard ISO e GMP

FAT

Factory Acceptance Test

SAT

Site Acceptance Test

IQ / OQ

Qualifica di installazione e operativa

PQ / RPQ

Qualifica prestazionale e riqualifica

GAP & RISK

Analisi delle criticità e dei rischi

Centrale di Sterilizzazione

SDS offre servizi di qualifica delle apparecchiature e del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DMR), dalla decontaminazione al rilascio del dispositivo ricondizionato.</p> <p>Il servizio comprende inoltre l'implementazione di un sistema informatizzato per la tracciabilità del dispositivo medico.

Endoscopia

Servizio di sorveglianza microbiologica post-ricondizionamento degli endoscopi flessibili termolabili. Qualifica delle apparecchiature e del processo di ricondizionamento degli endoscopi termolabili: pretrattamento, lavaggio, disinfezione, sterilizzazione, asciugatura, stoccaggio e rilascio del dispositivo medico ricondizionato.

Ambienti e dotazioni a contaminazione controllata ISO/GMP

Servizio di qualifica fisica e microbiologica di comparti operatori, locali di Risonanza Magnetica, Unità Farmaci Antiblastici (UFA), Galenica Sterile, Medicina Nucleare, Cell Factory, PMA (Procreazione Medicalmente Assistita), Banca dei Tessuti, Centro Trasfusionale.

Processo allestimento asettico

Servizio di APS (Aseptic Process Simulation, noto anche come Media Fill test), servizio di Cleaning Validation e convalida della vestizione del personale per Unità Farmaci Antiblastici (UFA), Galenica Sterile, Medicina Nucleare, Cell Factory, Banca dei Tessuti, Centro Trasfusionale.

Esposizione professionale operatori

Servizio di valutazione dell’esposizione professionale ai gas anestetici e ai chemioterapici antiblastici basata sul Risk Assessment.

AL FIANCO DELLE STRUTTURE SANITARIE

Hai bisogno di supporto per la qualifica delle apparecchiature, la convalida dei processi o la valutazione dei rischi in ambito ospedaliero?

Il team SDS è a disposizione per approfondire le esigenze della tua struttura.