Weiss Architecture Studio

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Ambito Farmaceutico

SDS opera a supporto della Direzione Tecnica (QP) delle aziende farmaceutiche, contribuendo al controllo e alla conformità dei processi produttivi, nel rispetto delle normative vigenti e degli standard qualitativi applicabili.

Attraverso servizi specialistici di qualifica, convalida e analisi dei rischi, supporta la qualità, la sicurezza e la conformità di ambienti, apparecchiature e impianti, secondo gli standard ISO e le GMP (Good Manufacturing Practices).

Un approccio completo alla convalida

Servizi specialistici secondo gli standard ISO e GMP

DESIGN REVIEW

Revisione del progetto e verifica dei requisiti previsti.

COMMISSIONING

Verifica e messa in servizio di impianti e apparecchiature.

IQ

Installation Qualification: qualifica dell'installazione.

OQ / PQ / RPQ

Qualifica operativa, prestazionale e ripetizione delle verifiche prestazionali.

GAP & RISK

Analisi degli scostamenti e valutazione dei rischi.

Ambienti a Contaminazione Controllata

SDS offre servizi di qualifica fisica e microbiologica di ambienti e dotazioni a contaminazione controllata, a supporto delle attività di produzione farmaceutica.</p> <p>Le verifiche interessano Clean Room, Pass Box, cappe, isolatori e Glove Box, secondo gli standard applicabili.

Sistemi di Sterilizzazione

SDS svolge attività di qualifica fisica e microbiologica dei sistemi di sterilizzazione impiegati nei processi farmaceutici.</p> <p>I servizi comprendono la qualifica di sterilizzatrici a ossido di etilene, a vapore saturo, a gas plasma (H₂O₂) e di sistemi di sterilizzazione mediante irraggiamento gamma e beta.

Apparecchiature Farmaceutiche

SDS interviene nella qualifica delle apparecchiature utilizzate nei processi di produzione farmaceutica.</p> <p>Le attività riguardano liofilizzatori, dissolutori, Vial Washing Machine, forni e tunnel per depirogenazione.

Impianti e Sistemi di Trattamento dell'Acqua

Nell'ambito dei servizi rivolti agli impianti farmaceutici, SDS opera sui sistemi di osmosi e sugli impianti Water For Injection (WFI).

Ulteriori servizi specialistici

Servizi specialistici secondo gli standard ISO e GMP

TARATURA E FUNZIONALITÀ

Taratura della strumentazione a bordo macchina e impianto, con controllo dei sensori di temperatura, umidità e pressione.

PACKAGING

Convalida del Sistema di Barriera Sterile (SBS) e del sistema di trasporto.

AMBIENTI DI STOCCAGGIO

Servizi dedicati agli ambienti di stoccaggio.

MAPPATURE TERMICHE

Attività di mappatura termica.

AL FIANCO DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA

Hai bisogno di supporto per la qualifica di ambienti, apparecchiature e impianti o per la convalida dei processi farmaceutici?

Il team SDS è a disposizione per approfondire le esigenze della tua azienda.