Weiss Architecture Studio

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Sistemi di Barriera Sterile

I sistemi di barriera sterile svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento della sterilità dei dispositivi medici fino al momento dell'utilizzo.

SDS offre servizi di qualifica fisica e microbiologica dei sistemi di confezionamento, tra cui buste, blister e container, attraverso prove dedicate alla verifica dell'integrità, della resistenza delle saldature e delle proprietà di barriera microbica.

Le attività comprendono inoltre prove di stabilità e invecchiamento in tempo reale e accelerato (*shelf-life*), considerando le condizioni di chiusura, stoccaggio e trasporto, in conformità ai requisiti normativi applicabili.

Le Nostre Attività di Convalida

Verifiche fisiche e microbiologiche per la sicurezza e l'integrità dei sistemi di barriera sterile

Convalida del confezionamento

  • Stesura dei protocolli di convalida OQ/PQ
  • Ispezione visiva delle saldature
  • Verifica di imperfezioni e larghezza delle saldature

Resistenza e tenuta

  • Prove di resistenza delle saldature
  • Penetrazione del colorante (Dye Penetration)
  • Prova di pressurizzazione interna (Bubble Test)

Barriera microbiologica

  • Verifica della barriera microbica
  • Prove Bioaerosol
  • Analisi di sterilità e prove di tenuta

Stabilità e shelf-life

  • Invecchiamento in tempo reale
  • Invecchiamento accelerato
  • Valutazione della stabilità nelle condizioni di stoccaggio e trasporto

PROVE DI INTEGRITÀ E TENUTA DEL CONFEZIONAMENTO

SDS esegue verifiche specifiche per valutare la qualità delle saldature e l'integrità dei sistemi di barriera sterile.</p> <p>Le attività comprendono ispezioni visive, prove di resistenza meccanica, test di penetrazione del colorante e verifiche mediante pressurizzazione interna, oltre ad analisi microbiologiche dedicate alle proprietà di barriera.</p> <p>I risultati delle prove vengono documentati attraverso un report conclusivo, a supporto della convalida del sistema di confezionamento.

Riferimenti Normativi

Le attività di qualifica vengono definite in funzione delle apparecchiature e delle norme tecniche applicabili.
Norma di riferimento Ambito di applicazione
UNI EN ISO 11607-1 e -2 Sistemi di barriera sterile e convalida dei processi di confezionamento
UNI EN 868-5 Caratteristiche, larghezza e resistenza delle saldature
ASTM F1886/F1886M Ispezione visiva delle saldature
ASTM F88/F88M Resistenza meccanica delle saldature
ASTM F1929 Prova di penetrazione del colorante (Dye Penetration) su confezioni porose
ASTM F3039 Prova di penetrazione del colorante (Dye Penetration) su confezioni non porose
ASTM F2096 Verifica delle perdite macroscopiche mediante pressurizzazione interna (Bubble Test)
DIN 58953-6 Verifica delle proprietà di barriera microbica
ISO 11737-2 Prove di sterilità nell'ambito della convalida dei processi di sterilizzazione

I riferimenti normativi e i metodi di prova sono applicati in funzione della tipologia di confezionamento e delle specifiche attività di convalida. Le edizioni e l'applicabilità delle norme vengono verificate in fase di definizione del protocollo.

SICUREZZA E INTEGRITÀ DEL CONFEZIONAMENTO STERILE

Hai bisogno di supporto per la convalida dei sistemi di barriera sterile, le prove di tenuta o la verifica delle proprietà microbiologiche?

Il team SDS è a disposizione per approfondire le esigenze della tua struttura.