SDS Convalide | Efficiency and Safety First

Operiamo a supporto della Direzione Tecnica garantendo il controllo e la conformità dei processi di produzione farmaceutica, nel pieno rispetto delle normative vigenti e degli standard qualitativi applicabili. Forniamo servizi di Design Review, Commissioning, IQ (Installation Qualification) e attività di convalida (OQ – Operational Qualification, PQ – Performance Qualification, RPQ – Re-Performance Qualification), oltre a Gap Analysis e Risk Analysis, in conformità agli standard ISO e alle GMP (Good Manufacturing Practices).
Le nostre attività sono finalizzate a garantire la qualità, la sicurezza e la conformità dei processi e degli impianti a supporto dei seguenti servizi:

• Ambienti e dotazioni a contaminazione controllata:Qualifica fisica e microbiologica di Clean Room, Pass Box, Cappe, Isolatori, Glove Box

• Sistemi di sterilizzazione:qualifica fisica e microbiologica delle sterilizzatrici ad Ossido Etilene, vapore saturo, gas plasma, irraggiamento gamma e beta

• Apparecchiature:Liofilizzatori, dissolutori, Vial washing machine, forni e tunnel per depirogenazione

• Taratura e funzionalità: verifica della tartura della strumentazione a bordo macchina ed impianto (controllo dei sensori di temperatura, umidità e pressione)

• Packaging: convalida del sistema di barriera sterile (SBS) e del sistema di trasporto

• Impianti: Osmosi e water for injection (WFI)

• Ambienti di stoccaggio: (Andrea/Alessio da completare) Mappature termiche