Operiamo a supporto della Direzione Tecnica, garantendo il pieno controllo e la conformità dei processi di fabbricazione dei dispositivi medici sterili, nel rigoroso rispetto delle normative vigenti e degli standard qualitativi richiesti, offrendo servizi di Commissioning e Designe review, Commissioning, IQ e di convalida  OQ,  PQ, RPQ, Gap e Risk Analysis secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR) a supporto dei seguenti servizi:

• • • Ambienti a contaminazione controllata: Qualifica fisica e microbiologica di Clean Room, locali accessori e Pass Box

• • • Sistemi di sterilizzazione: qualifica fisica e microbiologica delle sterilizzatrici ad Ossido Etilene, vapore saturo, gas plasma, irraggiamento gamma e beta

• • • Apparecchiature: Cappe, Isolatori, Glove Box

• • • Reprocessing del dispositivo medico: stress test e convalida della sterilità dopo riprocessamento

• • • Taratura e funzionalità: verifica della taratura della strumentazione a bordo macchina ed impianto (controllo dei sensori di temperatura, umidità e pressione)

• • • Packaging: convalida del sistema di barriera sterile (SBS) e del sistema di trasporto

• • • Impianti ad osmosi (Andrea da completare)
    • Centrali di sterilizzazione: progettazione, realizzazione e gestione chiavi in mano.